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江苏星星干燥|常见非无菌产品确认与验证流程概图

信息来源:本站 | 发布日期: 2018-09-23 09:46:58 | 浏览量:72736

摘要:

1、批准URS(许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了)前提:变更申请已批准2、实施DQ前提:URS已批准DQ方案已批准DQ小组人员已培训3、风险评估及制定验证计划前提:DQ报告已批准4、实施IQ前提:风险评估报告及验证计划已批准IQ方案已批准IQ小组人员已培训5、实施…

  1、批准URS(许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了)

  前提:

  变更申请已批准

  2、实施DQ

  前提:

  URS已批准

  DQ方案已批准

  DQ小组人员已培训

  3、风险评估及制定验证计划

  前提:

  DQ报告已批准

  4、实施IQ

  前提:

  风险评估报告及验证计划已批准

  IQ方案已批准

  IQ小组人员已培训

  5、实施OQ

  前提:

  IQ报告已批准

  OQ方案已批准

  OQ小组人员已培训

  支持文件:

  设备操作SOP(草案)

  6、实施PQ

  前提:

  OQ报告已批准

  PQ方案已批准

  PQ小组人员已培训

  支持文件:

  设备操作SOP

  仪表校准计划/SOP

  预防维保SOP

  设备清洁SOP(草案)

  岗操SOP(草案)

  7、实施工艺验证、实施清洁验证

  前提:

  PQ报告已批准

  验证方案已批准

  验证小组人员已培训

  支持文件:

  工规SOP(草案)

  批记录SOP(草案)

  设备日志SOP

  设备清洁SOP

  其它:

  检验方法已验证或确认

  公用系统处于验证状态

  操作人员已培训

  物料、包材已放行

  设备清洁及结果确认合格

  8、实施持续工艺确认

  前提:

  工艺验证报告已批准

  持续工艺确认方案已批准

  支持文件:

  工规SOP

  批记录SOP

  岗操SOP

  变更控制SOP
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