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  • 江苏星星干燥|常见非无菌产品确认与验证流程概图

    浏览次数:59912/08/2015  

    1、批准URS(许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了)

    前提:

    变更申请已批准

    2、实施DQ

    前提:

    URS已批准

    DQ方案已批准

    DQ小组人员已培训

    3、风险评估及制定验证计划

    前提:

    DQ报告已批准

    4、实施IQ

    前提:

    风险评估报告及验证计划已批准

    IQ方案已批准

    IQ小组人员已培训

    5、实施OQ

    前提:

    IQ报告已批准

    OQ方案已批准

    OQ小组人员已培训

    支持文件:

    设备操作SOP(草案)

    6、实施PQ

    前提:

    OQ报告已批准

    PQ方案已批准

    PQ小组人员已培训

    支持文件:

    设备操作SOP

    仪表校准计划/SOP

    预防维保SOP

    设备清洁SOP(草案)

    岗操SOP(草案)

    7、实施工艺验证、实施清洁验证

    前提:

    PQ报告已批准

    验证方案已批准

    验证小组人员已培训

    支持文件:

    工规SOP(草案)

    批记录SOP(草案)

    设备日志SOP

    设备清洁SOP

    其它:

    检验方法已验证或确认

    公用系统处于验证状态

    操作人员已培训

    物料、包材已放行

    设备清洁及结果确认合格

    8、实施持续工艺确认

    前提:

    工艺验证报告已批准

    持续工艺确认方案已批准

    支持文件:

    工规SOP

    批记录SOP

    岗操SOP

    变更控制SOP

    江苏星星干燥设备有限公司是国内干燥设备、混合机、制粒与粉碎机的专业生产企业,主要产品有热风循环烘箱、三维运动混合机、高效沸腾干燥机、真空干燥机、双锥真空干燥机等。安全可靠、一流的服务、高品质的产品使“JXX”已成为国内外众多制药、化工和食品等企业品牌。公司凭借专业的设计制造能力,高品质的产品,完善的售后服务体系,赢得了国内外客户的一致肯定。产品销售三十多个省市企业,并出口美国、俄罗斯、印度、日本、韩国及东南亚三十多个国家和地区。我公司已成为热风循环烘箱、三维运动混合机规格齐全、规模化专业生产厂家,产销量名列同行前茅。我公司还是国家标准“热风循环烘箱”起草单位,拥有“热风循环烘箱”国家专利二项,是国内第 一家通过“热风循环烘箱”GMP产品认证企业。公司继续以客户为优先,狠抓产品质量为指导思想,做精做大做强,使星星产品冲出亚洲走向世界。