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  • “一致性评价”下的中国仿制药行业面临大洗牌

    浏览次数:60609/16/2016  

    淘汰赛

      

        对于目前国内运营情况较好的制药企业来说,“二八法则”是近年来维持企业技术和资本实力的秘诀:20%的药物为创新药,80%的药物为仿制药,这样既保证企业利润,也能让企业保持创新,增加竞争力。如今,80%的仿制药势必会面临筛选,因为短短两年时间要想完成上千文号的一致性评价几乎是天方夜谭。

        一个关键的问题是,业内公认此次一致性评价的通过率相比较此前的药品审批核查通过率会大大下降,这在无形之间对进行一致性评价的人力和财力投入提高了门槛。

        以全球另一个仿制药大国印度来做参考,他们的仿制药进行的是人体生物等效性试验,一般通过率也只有60%,更何况在我国很多相同的品种批文有的高达几十上百个,如果现在只认可一致性评价通过的前三个品种,后面的产品就不会进行申请,从这个角度考虑,未来仿制药的文号可能会下降至如今水平的10%~20%。

        但也有业内人士对此表达了不同的看法。一致性评价落地后一定会显著提升药品质量,此次改革应用的是经济手段调整而不是行政手段,比如前三家通过一致性评价后后面的药品就不能进医保采购,公司会更主动地来对接这样的政策调整。整体来说,注重产品质量和研发能力以及注重外延式并购发展的公司将会从这一政策中受益。

        一致性评价的高要求会直接淘汰行业内实力不强的中小企业,不然不会有人拿着不合格的产品花费大量的经费和精力去申请,行业洗牌必定加剧。另一方面,大企业还可以选择并购通过了一致性评价的中小药企用以壮大自己的实力,“强者更强”。

      

    疑虑

      

        对所有药物进行一致性评价并非想象中容易,其中关键在于如何解读“一致”二字。按照现行规范,所谓的“一致”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效;但质量和疗效是否一致,又该如何判定?事实上,对于这一问题,业内已经争论已久。

        另一个问题在于其对参照对象的规定。事实上,目前很多上市比较久的仿制药,已经找不到确切的原研药作为参照对象,有些时候,药品评审员只能根据自己的认知去判定企业报送来做一致性评价的参比制剂是否合适。 

        在缺医少药的年代,像国药、上药这样的企业其实有过很多的历史贡献,很多可能成本40多块的药,现在都是几块钱在卖,如果进行一致性评价,就极有可能导致这类药物的市场断货。